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NOVA T 380 DISP INTRAUTERINO

69,00€ 51,75€

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Descrizione prodotto

NoVA T 380
Cu380Ag

Dispositivo contraccettivo intrauterino contenente rame

Informazioni per il personale medico qualificato
Il dispositivo NOVA T 380 è distribuito sterile, sterilizzato medianteirradiazione.
Esclusivamente monouso.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata o aperta.
Non sterilizzare di nuovo.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
L’inserimento deve essere eseguito da personale medico qualificato.
Conservare al riparo dalla luce e dall’umidità.

1. Composizione
Dispositivo intrauterino di polietilene, che porta avvolta una spirale di ramestabilizzata da un’anima d’argento.
L’area della superficie di rame è di 380 mm2.

2. Forma farmaceutica
Dispositivo intrauterino (IUD).

3. Informazioni cliniche
3.1. Indicazioni terapeutiche
Prevenzione del concepimento.

3.2. Posologia e modo di somministrazione
NOVA T 380 viene inserito nella cavità uterina.
La sua efficacia contraccettiva si mantiene per cinque anni.
• Inserimento e rimozione: prima di inserire NOVA T 380, si deve informare lapaziente dell’efficacia, dei rischi e degli effetti collaterali di taledispositivo.
È necessario eseguire un esame pelvico e uno striscio citologico.
Si devono escludere un’eventuale gravidanza, infezioni genitali e malattie atrasmissione sessuale.
Bisogna determinare la posizione dell’utero e le dimensioni della cavitàuterina.
È necessario seguire attentamente le istruzioni per l’inserimento.
La paziente deve essere nuovamente esaminata 4–12 settimane dopol’inserimento e, in seguito, una volta all’anno o più di frequente, seindicato dal punto di vista clinico.
Si consiglia l’inserimento durante o subito dopo la mestruazione.
Se si è esclusa un‘eventuale gravidanza, NOVA T 380 può essereinserito in qualsiasi momento del ciclo.
Grazie al diametro ridotto dell’applicatore e alla conseguente facilità diintroduzione, la dilatazione non si rende di solito necessaria.
NOVA T 380 può essere sostituito con un nuovo dispositivo in qualsiasi momento delciclo e può essere inserito anche immediatamente dopo un aborto eseguito nel primotrimestre.
L’inserimento dopo un parto dovrà essere rinviato fino alla completainvoluzione dell’utero, comunque non prima di 6 settimane dopo il parto.
Se l’involuzione dell’utero è ritardata notevolmente si dovràaspettare fino alla dodicesima settimana dopo il parto.
In caso di difficoltà nell’inserimento e/o eccessivo dolore o sanguinamentodurante o dopo l’inserimento, si dovrà eseguire immediatamente un visitamedica ed un esame ad ultrasuoni per escludere una perforazione.
Si raccomanda di far inserire Nova T 380 solo da medici/personale sanitario che abbianoesperienza con l’inserimento di Nova T 380 e/o abbiano effettuato un addestramentosufficiente per l’inserimento di Nova T 380.
NOVA T 380 può essere rimosso esercitando una leggera trazione sui fili con unapinza.
Se i fili non sono in vista e il dispositivo si trova nella cavità uterina, sidovrebbe rimandare la rimozione fino al termine della mestruazione successiva,poiché solitamente i fili diventano visibili subito dopo la mestruazione.
Se anche in questo caso i fili non fossero reperibili, il dispositivo può essererimosso con una pinza sottile.
Ciò può richiedere la dilatazione del canale cervicale.
NOVA T 380 deve essere rimosso dopo cinque anni.
Se la paziente desidera continuare ad usare lo stesso metodo Lo si puòimmediatamente sostituire con un nuovo dispositivo.
Se la paziente non desidera una gravidanza, la rimozione dovrebbe essere eseguita durantela mestruazione.
Se il dispositivo viene rimosso a metà ciclo e la paziente ha avuto rapportisessuali nella settimana precedente, esiste il rischio di una gravidanza, a meno che unnuovo dispositivo sia inserito immediatamente dopo la rimozione.
L’inserimento e la rimozione possono essere associati a dolore e sanguinamento.
L’inserimento può causare una breve perdita di conoscenza come reazionevaso.vagale, e una crisi in pazienti epilettiche.

3.3. Controindicazioni
Gravidanza accertata o presunta; malattia infiammatoria pelvica in atto o recidivante;infezione del tratto genitale inferiore; endometrite post-partum, aborto settico negliultimi tre mesi; cervicite non trattata; displasia cervicale non trattata; carcinomidella cervice e dell’endometrio non trattati; emorragia anomala dell’utero adeziologia sconosciuta; anomalie uterine congenite o acquisite, inclusi fibromi sedeformano la cavità uterina; allergia al rame; morbo di Wilson; disturbi dellacoagulazione; condizioni associate ad aumentata sensibilità alle infezioni.

3.4. Speciali avvertenze e precauzioni
Gli IUD al rame possono causare un flusso mestruale più abbondante edismenorrea.
NOVA T 380 non rappresenta il metodo di prima scelta per le donne che presentano unflusso mestruale eccessivo, anemia, dismenorrea o che assumono anticoagulanti.
Se tali condizioni si manifestano durante l’uso di NOVA T 380, è necessarioconsiderare la necessità di rimuovere il dispositivo.
NOVA T 380 deve essere usato con cautela in donne che soffrono di malattie cardiachecongenite o di difetti valvolari a rischio di endocardite infettiva.
Queste pazienti devono essere sottoposte a profilassi antibiotica quando si inserisce osi rimuove lo IUD.
NOVA T 380 non rappresenta il metodo di prima scelta per giovani donne nullipare.
In questo gruppo si sono segnalate percentuali più elevate di gravidanze e dirimozioni a causa di espulsione, sanguinamento e/o dolore e per infezioni rispetto adaltre donne che usavano lo stesso dispositivo.

Infezione pelvica
L’applicatore protegge NOVA T 380 da contaminazioni con microrganismi durantel’inserimento.
Nelle pazienti che usano uno IUD al rame, la percentuale più elevata di infezionipelviche viene riscontrata durante il primo mese dopo l’inserimento e in seguitodiminuisce.
Rischi di malattia infiammatoria pelvica sono riconosciuti in donne che hanno rapportisessuali con più partner, rapporti sessuali frequenti e in donne giovani.
Le infezioni pelviche possono diminuire la fertilità ed aumentare il rischio digravidanze ectopiche.
Come per altri interventi ginecologici o chirurgici infezioni gravi o sepsi (compresesepsi da streptococco di gruppo A) possono verificarsi a seguito d’inserimento diIUD, anche se sono estremamente rare.
Se la donna soffre di endometrite o infezioni pelviche ricorrenti, o seun’infezione acuta non risponde al trattamento entro pochi giorni, NOVA T 380 deveessere rimosso.
Si consigliano esami batteriologici ed un controllo, anche in presenza di lievi sintomiche indicano infezioni, quali perdite vaginali patologiche.

Espulsione
I sintomi di parziale o completa espulsione di qualsiasi tipo di IUD possono includeresanguinamento o dolore.
Può tuttavia verificarsi che il dispositivo venga espulso dalla cavitàuterina senza che la donna se ne accorga.
L’espulsione parziale può diminuire l’efficacia del NOVA T 380. Quandoil dispositivo non è in posizione corretta deve essere rimosso e sostituito conuno nuovo.
Si deve mostrare alla paziente come controllare i fili dello IUD.

Perforazione
Si possono verificare casi di perforazione o penetrazione del corpo dell’utero odella cervice da parte di un dispositivo intrauterino, prevalentemente durantel’inserimento.
In questi casi il dispositivo deve essere rimosso al più presto possibile.
In un ampio studio prospettico di coorte non interventistico – comparativo nelleutilizzatrici di IUD (n = 61448 donne), l’incidenza di perforazione si presentava con unafrequenza pari a 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) ogni 1000 inserimenti all’interno dellaintera coorte di studio: 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) per 1000 inserimenti nella coorte cheusava un dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel e 1.1 (95% CI: 0,7-1,6)ogni 1000 inserimenti in quella facente uso di IUD di rame.
Lo studio ha dimostrato che un aumentato rischio di perforazione era associato siaall’inserimento durante la fase di allattamento sia quando questo veniva effettuatoentro le 36 settimane successive al parto. Questi fattori di rischio erano indipendentidal tipo di IUD inserito.
Tabella 1: Frequenza dell’evento di perforazione ogni 1000 inserimenti per l’interacoorte di studio, suddivisi in base alla fase di allattamento e all’intervallo ditempo tra l’inserimento e il parto (donne pluripare).

  In allattamento
al momento dell’inserimento
Non in allattamento al momentodell’inserimento
Inserimento ≤ 36 settimanesuccessive al parto 5.6
(95% CI 3,9-7,9; n = 6047 inserimenti)
1.7
(95% CI 0,8-3,1; n = 5927 inserimenti)
Inserimento > 36settimane successive al parto 1.6
(95% CI 0,0-9,1; n = 608 inserimenti)
0.7
(95% CI 0,5-1,1; n = 41910 inserimenti)

Il rischio di perforazioni può essere aumentata nelle donne con utero fisso eretroverso.

Gravidanza ectopica
Anche se possono aver luogo gravidanze ectopiche durante l’uso dello IUD, i datiattuali indicano che le donne che utilizzano lo IUD al rame non corrono un rischioglobale molto più elevato di gravidanza ectopica rispetto a quelle che non usanoalcun metodo contraccettivo.
Ci sono tuttavia più probabilità di una gravidanza ectopica in presenzapiuttosto che in assenza di uno IUD in situ.
Le donne con anamnesi di gravidanza ectopica, intervento chirurgico in sede pelvica oinfezione pelvica maggiore sono a rischio più elevato di una gravidanzaectopica.
Si dovrebbe tenere in considerazione la possibilità di una gravidanza ectopica nelcaso di dolore alla parte bassa dell’addome, specialmente se accompagnato daassenza di mestruazioni o se una donna amenorroica ricomincia a mestruare.

Fili non reperibili
Se durante gli esami di controllo i fili non si vedono sporgere dal canale cervicale, sideve accertare l’assenza di un’eventuale gravidanza.
È possibile che i fili si siano aggrovigliati nella cavità uterina o nelcanale cervicale e che possano ricomparire durante il flusso mestruale successivo.
Se si è esclusa una gravidanza, è di solito possibile individuare i filiesplorando delicatamente con uno strumento adatto.
Se non si riesce a recuperarli, deve essere presa in considerazione la possibilitàdi espulsione o perforazione. Un metodo per individuare la posizione dello IUD èl’impiego di ultrasuoni.
Se questa tecnica non è disponibile o non ha dato risultati soddisfacenti, NOVA T380 può essere localizzato mediante esame radiologico.

3.5. Interazioni con farmaci
I dati disponibili sull’uso di NOVA T 380 indicano che gli effetti da farmaci cheinterferiscano con l’efficacia contraccettiva di NOVA T 380 sono moltoimprobabili.
Le evidenze descritte in letteratura non giustificano l’inclusione nelleprecauzioni/avvertenze di interazioni con farmaci antiinfiammatori non steroidei ecorticosteroidi.

3.6. Uso durante la gravidanza e l’allattamento
Gravidanza
Nova T 380 non deve essere usato durante gravidanza accertata o presunta.
Se una donna entra in gravidanza mentre usa il NOVA T 380, si consiglia di rimuovere ildispositivo, dato che lo IUD in situ, può aumentare il rischio di aborto e diparto prematuro.
La rimozione dello IUD o l’esame dell’utero possono causare un abortospontaneo.
Nel caso in cui il dispositivo non possa essere rimosso delicatamente, si potrebbeconsiderare l’interruzione della gravidanza.
Se la donna desidera continuare la gravidanza e non è possibile rimuovere ildispositivo, la si dovrebbe informare dei rischi suddetti e delle possibili conseguenzedi un parto prematuro per il neonato.
Si dovrebbe inoltre escludere una gravidanza ectopica e il decorso di tale gravidanzadeve essere monitorato attentamente.
Si deve chiedere alla paziente di riferire tutti i sintomi che fanno pensare acomplicazioni della gravidanza, quali dolori addominali crampiformi con febbre.
La si deve inoltre informare che attualmente non esiste alcuna evidenza di malformazionidel feto nei casi in cui la gravidanza raggiunga il termine con lo IUD in situ.

Allattamento
NOVA T 380 non interferisce con l’allattamento.

3.7. Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
Non esistono effetti conosciuti sulla capacità di guidare o sull’uso dimacchine.

3.8. Reazioni avverse
Aumento dell’intensità del flusso mestruale; piccole perdite ematicheintermestruali; dismenorrea; dolore nella parte bassa dell’addome o alla schiena;anemia.
Nel caso di insuccesso del metodo, esiste il rischio che la gravidanza possa essereectopica.
Durante l’uso dello IUD possono manifestarsi malattie pelviche infiammatorie.
Lo IUD o le sue parti possono perforare o penetrare la parete uterina.
Il rischio di perforazione è aumentato durante l’allattamento e in donne cheabbiano inserito il dispositivo entro le 36 settimane successive al parto (vedere sezione3.4 avvertenze speciali e precauzioni) Si possono riscontrare reazioni cutaneeallergiche.

Infezioni e infestazioni
Casi di sepsi da IUD (comprese sepsi da streptococco di gruppo A) sono state riscontratesuccessivamente all’inserimento (vedere sezione 3.4 avvertenze speciali eprecauzioni).

3.9. Sovradosaggio
Non applicabile.

4. Proprietà farmacologiche
4.1. Proprietà farmacodinamiche
Gli IUD al rame evitano la gravidanza prevenendo la fecondazione.
Questo effetto si basa sull’inibizione del trasporto dello sperma e dell’uovoe/o della capacità dello sperma di fecondare l’uovo.
Questo processo ha luogo mediante effetti di citotossicità e fagocitosi prima chel’uovo raggiunga la cavità uterina.
Dopo la rimozione dello IUD la fertilità viene immediatamente ristabilita.
L’incidenza di gravidanze con NOVA T 380 è di 0,6 per 100 anni-donna.

4.2. Proprietà farmacocinetiche
Non applicabile.

4.3. Dati preclinici di sicurezza
La sicurezza preclinica dei dispositivi intrauterini contenenti rame è stataampiamente confermata.
Negli studi sugli animali non si è riscontrata alcuna teratogenesi.
Tali studi non suggeriscono alcun rischio particolare per l’usonell’uomo.

5. Informazioni farmaceutiche
5.1 Lista degli eccipienti
• Rame.
• Argento.
• Polietilene.
• Bario solfato.
• Ossido di ferro.

5.2. Incompatibilità
Nessuna nota.

5.3. Periodo di validità
Tre anni.

5.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo dalla luce e dall’umidità.

5.5. Natura e contenuto della confezione
Il dispositivo ed i suoi accessori sono stati confezionati in un involucro sterilizzabilesigillato con il calore e costituito di poliestere/polietilene/poliammide.

5.6. Istruzioni per l’uso
Il NOVA T 380 è distribuito sterile, sterilizzato mediante irradiazione.
Monouso.
Non sterilizzare di nuovo.
Non rilavorare, il riutilizzo, rilavorazione o risterilizzazione possono comprometterel’integrità strutturale del dispositivo e/o portare al mancato funzionamentodello stesso.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata o aperta.
Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Accertarsi che ciascun dispositivo sia usato in condizioni asettiche.
Nella confezione sono incluse istruzioni dettagliate per l’inserimento.
Dopo la rimozione, NOVA T 380 deve essere gettato seguendo le norme locali perl’eliminazione dei rifiuti non biodegradabili.

Cod. 64033921

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